اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، ضمن موافقة مشروطة وكأول جهة رقابية عالميًا، استخدام مستحضر أنكتيفا (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) بعد فشل العلاج القياسي، كعلاج مضاف للعلاجات المناعية. كما شملت الموافقة استخدامه لعلاج سرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة (NMIBC) كعلاج مضاف للعلاج القياسي (BCG) لدى المرضى غير المستجيبين له.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر يعمل بآلية مبتكرة عبر تحفيز مستقبلات إنترلوكين-15، ما يؤدي إلى تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا التائية وتحفيز الجهاز المناعي بشكل انتقائي. ويُعطى الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد لمرضى سرطان الرئة، وبالحقن المباشر داخل المثانة لمرضى سرطان المثانة. وجاء الاعتماد بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، حيث أظهرت دراسة سريرية على سرطان المثانة معدل استجابة كاملة بلغ 62%.
وبيّنت الهيئة أن الموافقة المشروطة لعلاج سرطان الرئة استندت إلى نتائج أولية أظهرت احتمال تحسن في معدلات البقاء على قيد الحياة، مع اشتراط إجراء دراسات تأكيدية لإثبات الفائدة السريرية طويلة المدى. واعتبرت أن المستحضر يمثل خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى ذوي البدائل المحدودة، مع تسجيل أعراض جانبية شائعة أبرزها اضطرابات بولية وآلام عضلية وحمى لمرضى سرطان المثانة، وتفاعلات موضع الحقن وإرهاق وأعراض شبيهة بالإنفلونزا لمرضى سرطان الرئة.
اترك تعليقاً